ISO 13485标准是一种有效的解决方案，可满足QMS的全面要求。ISO 13485体系的采用为制造商表明其对医疗器械指令、法规和责任的实践提供了操作基础，同时也是其对医疗器械安全和质量的承诺的鉴证。ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。

ISO13485对企业有什么益处呢？1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；2、提高员工的责任感，积极性和奉献精神；3、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；4、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

安信医学运营中心表示，经过各部门的通力配合，13485认证工作已经进入试运行阶段，质量手册、程序文件即将下发，制度文件及表单也已经审核完，前期已和相关部门通知从10月份开始试运行。因此各部门在做好日常工作的同时，需要做好质量体系文件的试运行工作。内审时需要本部门准备的资料、相关记录按照13485要求进行记录、存档，认真学习质量手册及各级文件，并按照文件要求完成本部门所负责的各类事项等等都是需要我们去做的工作。在试运行过程中，遇到问题我们可以向研发中心闫总、周工以及辅导老师请教学习，确保我们所负责的工作在内审时能顺利通过，为13485的认证审核打下良好基础。
  安信医学表示，在13485认证审核过程中，我们每个部门、每个岗位的工作同等重要，都对审核结果产生直接影响，因此，只要我们每个部门都做到了符合13485要求，就能保证通过认证！