质量管理体系对医疗器械生产企业的重要性
2022-04-12
2022年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。
目前，国家相关部门正在加大对医疗器械行业的监管力度，政策朝着“宽进严管”方向改革，激励医疗器械创新和科研成果转化，这样有利于行业高质量发展，促进赛道内企业优胜劣汰。这就更说明了企业建立质量管理体系的重要性。
质量管理体系是个系统工作，除了我们常说的文件及记录外，还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统，需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等相结合。基于此，质量管理体系对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。另外，实施质量管理体系的终极目的，是为了降低风险。因此，对于企业来说，做好系统管理是最重要的，也容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。
安信医学表示，目前，安信医学已申请ISO13485质量管理体系认证，在生产过程中将质量管理体系风险管理贯穿到产品全生命周期，严格把控产品质量，将“为患解忧，为医助力”的企业使命落到实处，为人民生命健康安全保驾护航。
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