5月1日起！医疗器械监管方面有大动作！
2022-05-09
5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。与此同时，医疗器械资质代办流程发生一些变化，我们一起去了解一下吧。
分类管理原则要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
企业主体责任原则要求：为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
监管原则要求：通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
追踪溯源原则要求：规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
《经营办法》进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
安信医学表示，我们从新规变化中不难看出，未来国家对于医械经营的监管力度会加大，要求医疗器械经营企业更加规范和有序，对于很对新入局的医械企业来说即是机遇，又是挑战，安信医学将继续坚持“为患解忧，为医助力”的企业使命，为医疗器械行业的健康稳定发展持续贡献自己的力量。
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