高分子固定绷带、医用高分子夹板-陕西安信医学技术开发有限公司
医疗器械重要消息公布,行业风口明确
2022-05-30

近期,多项医疗器械重磅新规相继落地。5月1日,新版《医疗器械生产管理办法》《医疗器械经营管理办法》执行。6月1日,第三类医疗器械(含体外诊断试剂)将实现医疗器械唯一标识全覆盖。此前,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。

《公告》特别指出,医疗器械注册人要切实落实企业主体责任,鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。

《公告》还强调,省级卫生健康部门将加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门也要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用,目录准入、支付管理、带量招标将更加透明。在医保环节,加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用,探索医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。

多项新规的出现,对安信医学来说既是机遇也是挑战,政策的变化将会引进大量行业外企业投资进来,给医疗器械产业发展带来千载难逢的机遇,也给现有的部分企业带来生死存亡的挑战,今后将会出现更多苹果、戴尔、小米”式的医疗器械研发型企业。安信医学作为一家自研、自产、自销的生产科技型企业,将进一步加大研发力度,加快创新,为医疗器械行业快速发展贡献自己的力量。