高分子固定绷带、医用高分子夹板-陕西安信医学技术开发有限公司
国家药监局加强医疗器械生产经营分级监管!
2022-09-20

9月9日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》。该指导意见将于2023年1月1日起施行,其重点在于指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。
  该指导意见要求,各级药品监督管理部门应按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,开展医疗器械生产经营分级监管工作。指导意见中提出,国家药监局及各级药监局将通过“落实生产分级监管职责、结合实际确定重点监管品种目录、制定分级监管细化规定、动态调整监管级别、根据监管级别强化监督检查”五个方面开展医疗器械生产及经营的分级监管。

指导意见中着重强调了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求,药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别,对不同监管级别的企业实施相应监管措施。

最后,指导意见中还要求各级药品监督管理部门需进一步加强统筹协调,建立健全跨区域跨层级协同监管机制;持续加强问题处置,对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置;不断加强监管能力建设,丰富监管资源,切实做好医疗器械全生命周期质量监管工作,保障人民群众用械安全。

未来十年被称为“医疗器械黄金十年”,作为“黄金十年”的重要一员,安信医学从自身出发,不断夯实以安全为基石的企业文化建设,建立安全合规的企业管理体系,积极推动公司合规化发展。在生产过程中严把质量关,打造高效精品,竭尽全力为用户提供高质量的产品和专业的服务。

信息来源:国家药监局,如有侵权,请联系我们删除。